Zaragatoa descartável retirada do mercado por ostentar indevidamente marca CE

 O Infarmed mandou suspender a comercialização e retirar do mercado uma zaragatoa descartável para colheita de amostras, da marca Iclean, por ostentar indevidamente a marca CE, pois não há evidência de cumprimento dos requisitos legais europeus. Segundo a autoridade de saúde, em causa está o facto de o produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como “dispositivo médico para diagnóstico in vitro”, quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico. “Consequentemente, não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um Organismo Notificado avaliador, designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade”. Trata-se do modelo “Zaragatoa Nasofaringea \Flocked\” da marca “iclean”, do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology. De acordo com a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, o distribuidor - Vacuette Portugal S.A. – está a “desenvolver as ações necessárias para a recolha do referido dispositivo médico”. O Infarmed diz ainda que as entidades que disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar.